Productos para el tratamiento de aguas de piscinas

Requisitos para la homologación o renovación de la homologación de productos químicos para el tratamiento de las aguas de piscinas

En base a la Orden de 31 de mayo de 1960, estos productos deben ser informados favorablemente por el Ministerio de Sanidad y Consumo antes de su comercialización.

La evaluación de la peligrosidad y clasificación y etiquetado de los productos químicos para el tratamiento de las aguas de piscina se basa en el Real Decreto 363/1995 de 10 de marzo por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (B.O.E. de 5.6.1995) y el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (B.O.E. de 4.3.2003) . En base a ello, el Ministerio de Sanidad y Consumo realiza los informes de homologación de estos productos químicos.

La solicitud de homologación ha de efectuarse obligatoriamente por medio del formulario de solicitud debidamente rellenado y cumplimentado en todos sus apartados, y en el que debe figurar, obligatoriamente, la fecha y firma del titular de la solicitud o de su representante legalmente autorizado. Los expedientes tendrán que presentarse por triplicado (original y dos copias). Una de las copias, con el sello de recepción de entrada del Registro General, quedará en poder del solicitante como justificante de su presentación.

En relación con las ampliaciones de nombre comercial solicitadas y con motivo de unificar criterios en función de la implementación de la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas, la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral informa que la documentación a presentar y requisitos exigidos son los mismos que para los productos de nueva comercialización.

El formulario de solicitud puede adquirirse en el Servicio de Publicaciones del Ministerio de Sanidad y Consumo (Tfo.: 915 961 185), o desde Internet y se acompañara de una memoria que ha de contener los siguientes documentos:

• Datos identificativos del titular de la solicitud y del fabricante del producto.
• Datos identificativos del producto: Denominación comercial, composición química cuantitativa, tamaño de envases, aplicaciones y usos previstos.
• Certificado analítico de pureza del ingrediente o de los ingredientes activos, expedido por el suministrador del mismo.
• Análisis químico original (no se admitirán documentos escaneados) de los ingredientes activos del producto realizado por un laboratorio externo. En el caso de solicitar la renovación de una homologación, el certificado de análisis requerido deberá tener una fecha de emisión inferior a 1 año.
• Certificado de composición cualitativa y cuantitativa del producto, emitido por el responsable técnico de la empresa que solicita la homologación. En dicho certificado figurarán todos los componentes (aditivos, coadyuvantes, ingredientes inertes, etc.) que entran a formar parte del producto, así como su concentración en %. En el caso de solicitar la renovación de una homologación, el certificado de composición requerido deberá estar actualizado a la fecha de la solicitud de renovación.
• Declaración del solicitante de la homologación que acredite que la composición del producto analizado coincide con la del que se pretende comercializar.
• Descripción de un método analítico o, en su caso, de un "kit" para la determinación de su concentración en el agua de la piscina y niveles recomendados en el agua.
• Memoria técnica de seguridad

- Si se trata de sustancias peligrosas incluidas en el Anejo I del Reglamento de sustancias (Real Decreto 363/1995), se admitirá la clasificación de peligrosidad por cálculo según lo establecido en el Reglamento de clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (Real Decreto 255/2003).

- Si se trata de sustancias no incluidas en el Anejo I del Reglamento de sustancias (Real Decreto 363/1995), deberá aportarse información suficiente sobre:

1. Toxicidad aguda (oral, dérmica, inhalación).
2. Efectos corrosivos e irritantes en ojos, piel y mucosas.
3. Toxicidad subaguda y subcrónica.
4. Toxicidad crónica.
5. Mutagénesis.
6. Carcinogénesis.
7. Toxicidad sobre la reproducción.
8. Otra información toxicológica: sensibilización, antídotos, terapia, ingestión diaria admisible (IDA), etc.

• Memoria técnica de eficacia. En el caso de desinfectantes de aplicación directa en el agua de las piscinas se utilizará el método normalizado de evaluación UNE-EN1040 (Antisépticos y desinfectantes químicos. Actividad bactericida básica)
• Propuesta de etiquetado, incluidas las instrucciones de uso y aplicación del producto. Si su extensión lo requiere pueden ir en folleto aparte. En el caso de solicitar la renovación de una homologación, ha de aportarse la etiqueta bajo la cual se comercializa el preparado en la fecha de la solicitud de renovación.
• Ficha de datos de seguridad actualizada del producto y de todos los coformulantes, según lo establecido en al artículo 31 y Anejo II del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH).

Toda esta documentación se presentará en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo o en cualquiera de los registros que determina la Ley 30/1992 de 26 de noviembre, e irá dirigida a:

Ilmo. Sr. Director General de Salud Pública
(Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral)
Paseo del Prado, 18-20
28014 Madrid

Formación de los números de homologación

El número de homologación de los productos para el tratamiento de aguas de piscina está formado por una secuencia de números, cada una de las cuales tiene una función bien determinada. El objetivo es el de proporcionar la máxima información posible acerca del producto con el único dato de su número de homologación. Tales números tienen la estructura XX-YY-ZZZZ. El significado de cada secuencia es:

XX: Dos últimas cifras del año en el que se homologa o se renueva la homologación del producto (Por ejemplo 99). Esta primera secuencia variará a lo largo de la vida del producto en función del año en que se realicen las oportunas renovaciones o modificaciones del informe de homologación. Se trata, por tanto, de un número que variará a lo largo de la vida comercial del producto

YY: Identifica la aplicación del producto y es fijo para cada uno. Puede ser:

60: Desinfectantes y Algicidas.
70: Modificador del pH, Floculantes y otros casos.
60/70: En este caso, el producto puede actuar como combinación de las dos aplicaciones anteriores (Por ejemplo: Desinfectante/Modificador de pH o Desinfectante/Algicida/Floculante).

ZZZZ: Nº de homologación. Comienza en el 0001 y es fijo para cada producto. No variará a lo largo de su vida comercial.

Por ejemplo, un producto cuyo número de registro sea 01-70-0547 nos informará de:

01: Se homologó, o se renovó la homologación, en el año 2001.
70: Se trata de un producto con actividad floculante o modificador de pH.
0547: Su número de homologación es 0547.

Un producto cuyo número de registro sea 99-60/70-1754 nos informará de:

99: Se homologó, o se renovó la homologación, en el año 1999.
60/70: Se trata de un producto con doble actividad (por ejemplo, algicida y floculante).
1754: Su número de homologación es 1754.